Resolor®(Prukaloprid) je selektívny agonista serotonínových receptorov (5-HT4), látka stimulujúca pohyb čriev, dostupná vo forme obaľovaných tabliet 1 mg a 2 mg na perorálne podanie raz
denne, s jedlom alebo bez jedla, kedykoľvek počas dňa.

Názov lieku: Resolor 1 mg alebo Resolor 2 mg.

Zloženie a lieková forma: filmom obalená tableta obsahuje 1 mg alebo 2 mg prukalopridu (ako sukcinát).

Terapeutická indikácia: Resolor je určený na symptomatickú liečbu chronickej obstipácie u dospelých, u ktorých podávanie laxatív neviedlo k dostatočnej úľave.

Dávkovanie a spôsob podávania: Dospelí: 2 mg raz denne, starší ľudia (nad 65 rokov): začnite s 1 mg raz denne a v prípade potreby zvýšte na 2 mg raz denne. Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR pod 30 ml/min/1,73 m2): 1 mg raz denne. Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C): začnite s 1 mg raz denne, dávka sa môže zvýšiť na 2 mg, ak je nutné zvýšiť účinnosť a ak je dávka 1 mg dobre tolerovaná. Dávku nie je nutné upraviť u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Deti a adolescenti vo veku nad 18 rokov: neodporúča sa, pokiaľ sa nezverejnia ďalšie údaje.

Kontraindikácie: Precitlivenosť na prukaloprid alebo niektorú z pomocných látok. Porucha funkcie obličiek vyžadujúca dialýzu. Perforácia alebo obštrukcia čriev, obštrukčný ileus, ťažké zápalové stavy čriev ako je Crohnova choroba a ulcerózna kolitída a toxický megakolón/megarektum.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Opatrnosť je nutná pri predpisovaní prípravku Resolor pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C). Bezpečnosť a účinnosť prípravku Resolor pri použití u pacientov s ťažkým a klinicky nestabilným konkomitantným ochorením (napr. kardiovaskulárne ochorenie alebo ochorenie pľúc, neurologické alebo psychiatrické poruchy, rakovina alebo AIDS a iné endokrinné poruchy) nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená. Opatrnosť je nutná pri predpisovaní prípravku Resoslor pacientom s týmito stavmi, najmä u pacientov s arytmiou alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze. V prípade pretrvávajúcej hnačky sa môže účinnosť perorálnej antikoncepcie znížiť a odporúča sa používať aj iné antikoncepčné prostriedky. Tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou tolerancie galaktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať Resolor.

Interakcie: Prukaloprid má slabý farmakokinetický potenciál pre interakcie. Štúdie so zdravými subjektmi neukázali klinicky relevantný účinok prukalopridu na farmakokinetiku warfarínu, digoxínu, alkoholu, paroxetínu alebo perorálnej antikoncepcie. 30% zvýšenie koncentrácie erytromycínu v plazme bolo pozorované počas súčasného podávania prukalopridu. Mechanizmus tejto interakcie nebol jasný. Ketokonazol zvýšil systémovú expozíciu prukalopridu o 40%. Tento účinok je príliš slabý, nie je teda klinicky relevantný. Terapeutické dávky probenecídu, cimetidínu, erytromycínu a paroxetínu neovplyvnili farmakokinetické vlastnosti prukalopridu.

Gravidita: Štúdie so zvieratami nevykazovali poškodenie. Skúsenosti s prípravkom Resolor počas gravidity u ľudí sú obmedzené. Prípady spontánneho potratu boli však pozorované v klinických štúdiách s ľudskými jedincami, za prítomnosti iných faktorov, súvislosť s prípravkom Resolor nie je známa. Resolor sa neodporúča počas gravidity. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby prípravkom Resolor používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie: Prukaloprid sa vylučuje do materského mlieka, avšak pri terapeutických dávkach sa nepredpokladá žiadny účinok na dojčeného novorodenca. Vzhľadom k absencii údajov o ľudských jedincoch sa prípravok Resolor neodporúča počas dojčenia.

Fertilita: Štúdie na zvieratách naznačujú, že neexistuje účinok na fertilitu mužov alebo žien.

Účinok na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje: Neboli realizované žiadne štúdie. Resolor sa dával do súvislosti so závratom a únavou počas prvého dňa liečby, čo môže ovplyvniť vedenie vozidiel a obsluhovanie stojov.

Nežiaduce účinky: Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami v klinických štúdiách prípravku Resolor boli bolesť hlavy a gastroitenstinálne symptómy (bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka), pričom každý z nich sa vyskytoval asi u 20 % pacientov.Tieto udalosti sa vyskytujú väčšinou na začiatku liečby a zvyčajne odznejú do niekoľkých dní pri pokračujúcej liečbe prípravkom Resolor. Medzi ostatné časté nežiaduce udalosti v kontrolovaných štúdiách patrí závrat, vracanie, dyspepsia, rektálna hemorágia, nadúvanie, abnormálne črevné zvuky, polakizúria a únava. Medzi málo časté nežiaduce udalosti patrí anorexia, chvenie, búšenie srdca, horúčka a nepokoj. Po prvom dni liečby boli najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti nahlasované s podobnou frekvenciou pri liečbe prípravkom Resolor ako pri užívaní placeba, okrem nevoľnosti a hnačky: tie boli vyššie alebo rozdiel medzi prípravkom Resolor a placebom bol malý (1 až 3 %). Búšenie srdca bolo hlásené u 0,7 % pacientov užívajúcich placebo, 1,0 % pacientov užívajúcich 1 mg prípravku Resolor a 0,7 % pacientov užívajúcich 2 mg prípravku Resolor. Rovnako ako pri každom novom symptóme by mali pacienti prediskutovať so svojím lekárom aj výskyt búšenia srdca.

Kategória: liek je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko

Registračné číslo: EU/1/09/581/001 (28 tabliet) 1 mg, EU/1/09/581/002 (28 tabliet) 2 mg

Dátum poslednej revízie textu SPC: Máj 2015

Pred predpísaním lieku si prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Resolor® (prukaloprid) – Súhrn charakteristických vlastností lieku, Máj 2015.
2. Tack J, Quigley E, Camilleri M, et al. Efficacy and safety of oral prucalopride in women with chronic constipation in whom laxatives have failed: an integrated analysis. United European Gastroenterol J 2013;1(1):48-59.
3. Yiannakou Y, Piessevaux H, Bouchoucha M, et al. A randomized, double-blind, placebocontrolled phase 3 trial to evaluate the efficacy, safety and tolerability of prucalopride in men with chronic constipation. Am J Gastroenterol 2015;110(5):741-8.
4. Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, et al. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation. N Engl J Med 2008;358(22):2344-54
5. Tack J, Stanghellini V, Dubois D, et al. Effect of prucalopride on symptoms of chronic constipation. Neurogastroenterol Motil 2014;26(1):21-7.
6. Muller-Lissner S, Rykx A, Kerstens R, et al. A double-blind, placebo-controlled study of prucalopride in elderly patients with chronic constipation. Neurogastroenterol Motil 2010;22(9):991-8, e255.
7. Podmienky úhrady: preskribčné a indikačné obmedzenia – viď zoznam kategorizovaných liekov (plná úhrada ZP platí pre ženy).